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青海省开展第三方药品物流业务的有关要求

来源：m6米乐官方入口    发布时间：2024-12-19 05:31:24

  根据《药品经营和使用质量监督管理办法》及《青海省第三方药品现代物流技术指南（试行）》（青药监药管〔2023〕9号）的有关要求，为逐步加强第三方药品物流监督管理，强化对药品上市许可持有人、药品经营企业在药品委托储存配送环节的监管，现将有关事项通告如下。

  （一）具有现代物流条件开展第三方药品物流业务的企业，应符合《药品经营质量管理规范》及其附录等规定（以下简称“GSP”）且符合或优于《青海省第三方药品现代物流技术指南（试行）》有关标准，确保开展药品现代物流服务过程中的药品质量安全。

  （二）开展第三方药品物流业务的企业应向省药监管理局提交相关报告，由省药品监督管理局挂网向社会公示。

  （三）持有《药品经营许可证》的企业在其《药品经营许可证》有效期内开展第三方药品物流业务。企业《药品经营许可证》换发后，其药品第三方物流公司资格需重新认定。

  （四）新申请开办的药品批发企业，应按《药品经营质量管理规范》规定设立药品仓库，5年内不得委托第三方药品物流公司储存、配送其拟经营的药品。

  （一）委托方和受托方要严格执行《药品管理法》和药品GSP等法律和法规规章的规定，签订包含委托储存、配送药品品种、营业范围、数据信息维护与管理、委托期限等内容的合同和质量保证协议，明确双方法律责任和质量管理责任。委托方是药品质量安全的第一责任人，承担委托储存、配送活动的全部法律责任和药品质量安全责任；受托方应对所承担的药品第三方物流服务活动负相关法律责任和质量安全责任。委托储存、配送的药品品种、营业范围不得超出委托方和受托方的许可范围。

  （二）委托方应与受托方实现货物、数据信息、票据管理无缝衔接，加强对受托方执行药品GSP规定及履行合同约定的管理。对发现受托方存在严重违反药品GSP等规定或其他违法违规情况的，应终止委托储存、配送协议，并及时报告省药品监管局。

  （三）受托方要严格按照药品GSP的要求，依据委托方提供的票据开展药品储存、配送业务。配合委托方对其委托的药品收货、验收、储存、养护、出库、运输、退货、召回等过程来管理和控制。承接多家委托业务的，应保证各委托方的经营数据和记录真实、完整、准确、互不干扰和混淆，确保药品信息的全程有效追溯。

  （四）药品零售连锁企业委托储存配送业务仅限于向零售连锁企业所属门店配送，不得向个人消费者配送，不得由受托方直接开具发票至零售门店，但可开具随货清单并标注委托方企业名称。

  （一）加强监督检查。省药品监管局和辖区药品监督管理部门将采取比较有效措施，依法加强对辖区内委托方和药品第三方物流公司药品质量、购销渠道、储运条件以及遵守药品GSP等情况的监督检查。对委托企业的注册地址，重点检查其药品的购销情况、计算机管理系统等；对药品第三方物流公司和分库（异地仓库）重点检查在库药品、仓储条件及设施设备等，必要时可开展延伸检查，切实保障流通环节药品质量安全。

  （二）严格问题查处。对检查中发现药品第三方物流公司存在违反药品GSP等问题的，督促企业限期整改；存在严重违反药品GSP行为的，依法撤销其药品第三方物流业务。

  （三）规范退出管理。药品第三方物流公司停止或终止物流服务的，应提前3个月向省药品监管局提出申请，并通过企业自建网站或第三方媒体、网站等渠道，发布停止或终止药品第三方物流业务信息。

  关于计算机系统部分，要求第三方药品现代物流公司计算机系统包含：仓储管理系统、、运输管理系统、温湿度监测系统、视频监控系统、信息追溯系统等。

  为帮助药品第三方现代物流公司合规经营、高效作业，金博积极推出药品第三方物流解决方案。金博药品第三方现代物流解决方案包括但不限于信息交换平台、企业资源计划管理系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）、设备控制管理系统（WCS）、运输管理系统（TMS）、温湿度自动监测系统、药品追溯系统等。

  金博ERP系统结合最新的网络技术、前沿的软件开发技术及先进的管理理念，把握医药批发企业的未来发展的新趋势，帮企业从工作流、信息流、物流、资金流进行全方位管理，打通企业上下游渠道管理，实现企业供应链管理更高效 ；金博ERP集团化设计、打通B2B\B2C线上平台，实现线上、线下一体化管理，可适用于批零一体化、医药电商、商业调拨、终端配送、全国招商等业务模式的经营企业。利用互联网技术实现多端访问、移动办公、便捷查询、协同作业，重塑医药企业信息化应用场景，助力公司实现“数智化”转型。

  金博仓储管理系统（WMS），可帮企业进行物流整体规划、规范作业流程、选择合理的分配策略和拣选模式，降低企业仓储物流成本，创造更大的效益。

  金博设备控制管理系统（WCS）涉及现代医药物流的应用场景和作业流程，以及各种现代化物流设备的柔性组合，使订单、储存、硬件设备等有机结合在一起，协同运作；基于“可靠的数据和灵活的算法控制”支持，加强作业信息化、自动化、智能化水平。

  金博运输管理系统（TMS）可以自动化处理运输订单、优化路线和运输方式、跟踪货物的位置和状态、管理运输回执和支付，以及提供数据分析和报告等功能，TMS系统与WMS系统无缝对接后，可减少手工处理订单的工作量，提高效率并减少误差。并根据货物的特性、送货时间和成本等因素，选择最优的路线和运输方式，这样做才能够减少运输成本，提高效率，并减少运输时间和损耗。

  金博温湿度自动监测系统依照国家药监部门的最新要求及医药企业库房和冷链运输的实际应用要求而开发。

  金博药品追溯系统实现了药品各级包装单元的可关联追溯、可核查，保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。覆盖药品的入库、出库、养护、退回等环节，通过手持 PDA、无线射频等设备；对追溯码进行扫描，且将药品追溯码数据及时上传至药品第三方追溯平台，并完成对企业信息库相应数据有效更新。

  金博第三方物流系统（3PL）支持不同的货主、货物独立管理模式，以现代化物流设施设备为基础，以完善的药品保障体系为核心，为生产企业、渠道合作企业和医疗机构用药，提供快捷、规范的新型现代物流综合服务。

  未来，金博还将继续加大研发投入，不断的提高药品第三方现代物流系统的技术水平和服务的品质。通过引入更多的智能化、自动化设备和技术，金博将进一步为企业提高药品流通的效率和安全性，为客户提供更优质、高效的服务。

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